Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2004))

Kush R

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments / Kush R
Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments Rebecca Daniels Kusha and Udo Siegmannb Clinical Data Interchange Standards Consortiuma, Austin (Texas, USA), and PAREXELb, Berlin (Germany) Clinical Data Interchange Standards Consortium - Zielsetzungen, Aufgabenstellung, aktuelle Entwicklung Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt globale, Anbieter-neutrale und Plattform-unabhängige Industriestandards, um die elektronische Akquisition, den Austausch, die Erfassung und Archivierung von klinischen Daten für die biopharmazeutische Produktentwicklung zu erleichtern. Langfristig arbeitet CDISC daran, folgende vier Ziele zu erreichen: • ganzheitlicher Einsatz von Standards, um den Datenaustausch - vom Prüfarzt bis zu den Zulassungsbehörden -im XML-Format zu erleichtern; • Standards zur Akquisition von Daten, die den Einsatz von Studien-übergreifenden Datensammlungen und standardisierter Auswertungs-Software ermöglichen und unterstützen; • Harmonisierung von HL7- (Health Level 7) und CDISC-Datenmodellen. Dadurch können die Daten sowohl aus klinischen Studien als auch aus der (elektronischen) Patientenakte den Beteiligten in der klinischen Forschung und dem öffentlichen Gesundheitswesen gleichermaßen auf elektronischem Wege zur Verfügung gestellt werden; • die globale Übernahme der CDISC-Datenstandards. Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen bereits vier CDISC-Modelle vor: Operational Data Model (ODM) Version 1.2, Laboratory Data Standards (LAB) Version 1.0.1, Submission Data Standard (SDS) Version 3 sowie eine Reihe von Modellen zur Analyse und Auswertung von klinischen Daten (AdaM). Die ersten beiden Modelle (ODM, LAB) beschäftigen sich mit der Daten-Akquisition, die übrigen (SDS, AdaM) mit der Einreichung und Überprüfung der Daten bei Behörden -insbesondere der Food and Drug Administration (FDA). Hauptaufgabe der Teams von CDISC besteht derzeit darin, die Interoperabilität zwischen den CDISC-Standards zu sichern wie auch die Schnittstellen mit den Datenstandards im Gesundheitswesen (Reference Information Model) zu vervollständigen. CDISC entwickelt in enger Kooperation - u. a. mit HL7 und der FDA - weitergehende Modelle wie z. B. • für präklinische Daten, • Daten zur Produktstabilität, • standardisierte Darstellung eines Versuchsprotokolls für klinische Studien, • EKG-Verlaufsdaten. Eine Schlüsselrolle in der Zusammenarbeit zwischen CDISC und HL7 liegt in der Entwicklung gemeinsamer Informationsplattformen. Auf diese Weise kann ein gemeinsamer, redundanzfreier Zugriff auf Daten aus der klinischen Forschung und aus dem Gesundheitswesen ermöglicht werden. Mit Hilfe dieser Standards könnte das Zusammenwirken aller an der klinischen Forschung Beteiligten deutlich verbessert werden - von Krankenhausärzten und klinischen Entwick-lern über Vertreter der biopharmazeuti-schen Industrie bis hin zu Behörden. Key words Clinical Data Interchange Standards Consortium • Clinical data management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004